FDA扩展PARP抑制剂Zejula的适应症，用作晚期卵巢癌的一线可维持治疗

美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，已批准史克（GlaxoSmithKline）的申请人，将PARP肽Zejula（niraparib）单药临床用作中叶黏膜性卵巢胰脏、**胰脏或临床表现皮下胰脏的保有病患，这些成年人对铂类病患完全或部分应答，且无论生物标志物正常如何。

GlaxoSmithKline反驳，到目前为止，在中卫保有病患中，只有20％的卵巢胰脏异性恋（具有BRCA突变的异性恋）有资格不能接受PARP肽作为单一临床的病患。顾问科学其职Hal Barron声称，扩大的化学临床"理论上更多忧郁症这种灾难性疾病的异性恋可以不能接受Zejula的早期病患"，该药在第一季度的销售额为8100万英镑（1.01亿美元）。

史克（GlaxoSmithKline）通过2019年以51亿美元的单价收购 Tesaro获了这种每日一次的PARP肽，该抑制剂于2017 年首次获准用于对铂类病患完全或部分应答的复发性黏膜性卵巢胰脏、**或临床表现皮下胰脏异性恋的保有病患。前年10月底，该机构批准Zejula用于病患中叶卵巢胰脏、**胰脏或临床表现皮下胰脏症状，这些症状现在不能接受了至少三种先前的病患提案，并且其胰脏症与同源重组缺点（HDR）阳性相关。

FDA最新的决定得到了PRIMA III期学术研究数据的支持者，该学术研究表明，与低剂量相比，Zejula用作对铂类病患应答的卵巢胰脏异性恋的中卫保有临床，与低剂量相比，其疾病发展或死亡者的风险减缓了38％。Zejula组和低剂量组的PFS人均收入分别为13.8个月底和8.2个月底。

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